临床标签的剖析

2018-07-23 08:20:54

全球临床试验标签的剖析

即使在日益严峻的监管环境中，临床试验的全球化也没有显示出放缓的迹象。随着越来越多的制药公司和首席风险官将目光投向新兴地区进行临床试验，他们能够从更多不同的市场招募患者，并获得前所未有的洞察力。

当然，这意味着高质量的翻译变得至关重要。当翻译和本地化发挥作用时，最重要的考虑因素之一是临床标签。首先要做的事情是：合规的临床试验标签是什么样的？这个信息图将欧盟准备好的IMP内容划分为基础。

临床试验标签剖析：未经授权的IMP / A标签*

完美的标签对您的全球试验的成功至关重要。

您的临床标签是否符合患者和临床医师的要求并符合法规要求？

欧盟为未经授权的IMP / A标签指定以下标签内容：

A.主要联系信息（赞助商/ CRO /调查员

B.物质名称和效力

C.药物形式，给药途径，剂量单位的量

D.识别内容和包装操作的批次或代码

E.主题识别号码和/或治疗号码，以及相关时的访问号码

F.临床试验参考代码

G.调查员姓名[如果不在（a）或（e）中]

H.使用说明（可能包括参考小册子和其他文件）

一，储存条件

J.'仅用于临床试验'或类似措辞

K.月份和年份格式的使用期限（到期）

L.除了非家庭使用的试验外，“勿让儿童接触”

多种因素可能会影响标签布局，创建和可用性：

• 文本扩展：翻译的文本可以增加或减少大小。

• 易读性：遵循可用性和合规性的字体指南。

• 格式：从单个，两个面板或小册子标签中选择最佳选项。

多语言临床标签似乎势不可挡，但专家可以帮助您掌握单站点或全球试验的语言，法规和交付要求。