新的欧盟医疗器械法规生效-MDR和IVDR的总结

2018-11-17 13:00:36

“医疗器械法规”（MDR）和体外诊断医疗器械法规（IVDR）于2017年5月生效，有效取代了数十年前的立法，为欧盟医疗器械公司制定了新的质量和透明度要求。

欧盟官方期刊发表了MDR和IVDR。新规则取代了医疗器械指令（93/42 / EEC），主动植入式医疗器械指令（90/385 / EEC）和体外诊断医疗器械指令（98/79 / EC）。

虽然MDR和IVDR在技术上都是“有效的”，但公司完全遵守指令的过渡期最长可达五年。

新法规规定了更严格的质量要求以及提高制造或进口到欧盟的医疗器械的透明度。新法规为医疗设备制造商和销售商提供了一个机会，可以进入价值数百万美元的市场，同时也增加了患者获得积极成果的机会。

下面我们将看一下MDR和IVDR提出的一些最显着的变化。

质量体系更新

MDR概述了医疗器械公司的新质量和风险管理义务。具体而言，新法规为与设备相关的生产和质量程序提出了更具体的指导方针。

MDR要求公司为医疗设备创建文档化的风险管理计划，以识别与设备使用相关的可能风险，并彻底评估从设备生产阶段获得的信息，以识别可能的危险。

除了质量和风险管理系统的更新之外，医疗设备制造商还必须制定上市后监督计划。这些规定将由检查员随机检查。

医疗器械的分类变更

MDR对医疗器械的分类带来了微小的变化。医疗设备目前分为I类，IIa类，IIb类或III类。班级越高，风险越高。

MDR将某些与脊髓接触的装置转移到III级。此外，对智能手机上使用的医疗设备的某些应用程序进行了某些更改。

由于这些变化，医疗设备制造商需要确保它们符合新的分类规则。

Eudamed数据库

为了使医疗设备信息更易于访问，MDR将通过欧洲医疗设备数据库或“ Eudamed ” 向公众提供有关医疗设备的某些信息。

Eudamed数据库将包括有关设备市场监测，临床调查信息以及安全性和临床表现的信息。

欧盟的医疗设备也将通过唯一设备识别（UDI）号码在线跟踪，从而更容易收集有关各个产品的信息。这些UDI号码将位于Eudamed。

通过MDR和IVDR提高安全性和透明度

这些新法规的目标是提高整个欧盟医疗器械的安全性，质量和透明度。MDR和IVDR的规定将不会立即适用。MDR的过渡期为三年，IVDR的过渡期为五年。

所有医疗设备制造商和分销商都必须遵守新规定。任何公司都不会被“贬值”。