ISO 13485：2016认证加强了Medtech的质量管理

2019-02-19 08:54:30

医疗翻译


新标准转化为语家翻译公司合作伙伴的更高一致性，更低风险和持续质量

成功的合作关系依赖于每一步的质量和一致性。我们的ISO 13485：2016认证提供了另一个理由，您可以依靠语家翻译公司来实现这一目标。

三月（第一）到新标准

ISO 13485-于1996年出版，然后在2003年更新 - 为医疗器械制造和相关服务的质量管理提供了国际标准。ISO 13485：2016于2016年3月1日发布，三年过渡期于2019年3月1日结束。

根据每五年审查标准的国际标准化组织（ISO），2016年修订版是对“最新质量管理体系实践，包括技术和监管要求和期望的变化”的回应。

修订后的标准侧重于设备制造商和外部支持资源（如语家翻译公司 Life Sciences）的风险管理和基于风险的决策。

根据ISO 13485：2016认证的医疗技术制造商的主要要求包括：

  • 维护每个制造设备的综合技术文件

  • 验证无菌医疗设备的污染控制过程

  • 监督和衡量投诉处理和监管报告

  • 明确定义质量管理人员的具体技能和经验，以及对持续培训效果的验证

  • 获取并将生产和后期制作反馈纳入风险管理计划的正式流程

  • 深入验证质量管理体系软件

这对像你这样的合作伙伴意味着什么

ISO 13485：2016认证加强了Medtech的质量管理

面对越来越复杂的监管障碍，ISO 13485：2016认证加强了语家翻译公司对我们每天工作的医疗设备组织的承诺。

作为您的合规伙伴，负责翻译关键受监管内容，我们已升级质量管理体系以反映最新要求并继续提供高质量服务 - 所有这些都有助于我们的医疗技术合作伙伴降低风险并改善患者治疗效果。

“我们致力于提供高质量和合规性，这要求我们不断地将行业标准作为供应商，”语家翻译公司生命科学产品战略总监Pia Windelov说。“由于我们翻译的大部分内容都是针对患者的，因此我们的工作有助于安全有效地使用医疗技术。我们总是意识到医疗设备的错误诊断或误用可能会对生命造成威胁，并且我们致力于确保我们的翻译能够保证患者的安全。

为下一步做好准备

自2008年以来，语家翻译公司质量管理体系已通过ISO 13485标准认证，我们认识到医疗设备行业对产品生命周期内准确的本地化翻译的需求不断增长。我们的生命科学翻译团队随时准备为您所在市场的组织提供语言准确性。联系我们即可开始使用。